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【注册圈】交流群问答集锦-2022 (6.06-6.10)

1、生产商变更

Q：（上海-RA-吹吹风）：变更原料药其中一个中间体的生产商，属于什么变更?这个中间体本身也外包给其他公司的，我们想把其中一个中间体外包给子公司，合成路线及设备的材质是一样的。我在变更指导原则里面没找到，能不能请教是那个法规?

A1：（RA-郭星星）：如果是RA语境下的API中间体，这个属于重大变更。具体涉及到新供应商的GMP条件，验证、设备和工艺都会有差异。CDE没有明确原料药场地变更属于重大变更，但是参考各省局对场地变更的要求，都列为行政许可事项而不是备案。

A2: (注册圈）：各地省局对此尺度不同，建议根据变更后对原料关键质量属性的影响进行评估，然后和省局沟通。

2、晶型变更

Q：（江苏 RA 创新药）：临床2期的时候，原料药晶型发生变更，CMC和非临床需要做哪些桥接工作呢？

A：（闫甫昆）：溶出、稳定性，生物利用度。必要的话临床需要做BE。

3、临床IND申报资料

Q：（JOHN）：化药新药临床IND需要递交药学32R区域性信息吗？

A：（上海-RA-???）：不用。

4、日本上市数据

Q：（成都—RA—树懒）：对于一个不知道日文正确写法的药品如何查在日本上市？

A1：（俞林龙）：在drugfuture 里面可以用英文搜索日本上市药物。

A2：（沪-打杂-???）：https://jpdb.nihs.go.jp/jan/

5、临床原料药批次

Q：（南京-原料药-水上漂）：创新药，一期临床用的原料药是三批注册批还是三批工艺验证批？批量怎么订？

A：（沪-打杂-???）：实验室批次就行，一批就行，够用就行。批量研发定，根据未来制剂批量考虑，然后往前倒推。

6、说明书

Q:(江苏-注册-Cappuccino):Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15°C-30°C (59°F-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].请问各位老师，FDA说明书中这样的贮藏条件，一般中文怎么写呢？

A1:(Sword):可以直接写15-30℃

A2:(Wu·H):25℃保存，允许短期内15℃~30℃波动。

A3:（注册圈）：说明书中存储条件根据稳定性考察结果订，建议长期稳定性分别考察25℃和30℃，如果25℃稳定，存储条件可以订25℃以下存储，如果30℃稳定，存储条件可以订30℃以下存储。

7、口服液体制剂规格

Q：（山东-注册-z）：口服液体制剂的规格怎么定？有按照浓度定的，也有按照每瓶多少含量定的，如果按照浓度定，多剂量包装和单剂量包装那就是不是可以写一个申请表？获批下来就是一个文号。

A：（上海-注册-贰雯）：每种药品的每一规格发给一个批准文号，关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20020128010101658.html

可以看，药典委的《国家药品标准工作手册 第4版》。

8、生产许可证

Q：（广东-化药-小榭）：药品生产许可证中生产范围项，制剂不写具体品种，但原料药会有具体品种。每个省都是这样吗？看到“《药品生产许可证》生产范围填写规则”，应该是全国统一的

A：（江苏 注册 点滴的阳光）：原料药按照品种管理，制剂A证是按照剂型管理，委托生产按照品种管理登记。

9、溶出度

Q：（寒灵-研发分析-江苏）：做溶出度的时候供试品溶出浓度过高，需要稀释一步，过滤后可以用纯有机溶剂替代溶出介质进行稀释吗？药典上有没有这种先例呢？

A1：（小楠）：可以两种方式进行对比，无差异可以代替。

A2：（勇敢的心）：应该可以，方法学验证通过了应该没问题。

10、IND申报资料

Q:（RA-上海-wj）：临床试验申请（IND）递交申报资料，是需要交光盘的么？要求在哪个法规里阿

A：（江苏-注册-张）：药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20e6ae8e934a65

按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》提交注册申请的，不适用于本通知要求。

11、原料药注册

Q：（Tori+API+石家庄）：原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市产品杂质谱对比，研究结果是否现在是否需要提供？

A：（苏州-RA-Aris）：质量标准对比、分析方法对比需要做，杂质对比原料药不强制提供。

12、包材相容性实验

Q：（星星）：中美的包材相容性实验有什么区别，按照中国IND的要求做的相容性实验能满足FDA要求吗？

A1：（南京注册丽敏）：IND阶段没有要求包材相容性研究。NDA包材相容性研究中美要求不同。

A2：（微谱医药-卓其孟）：中外做法不一样，国内做的满足不了FDA。

13、IND申报

Q：（RA-上海-wj）：IND申请申请人和生产原材料的供应商需要药品生产许可证吗？

A（四川-注册-乐悠悠）：不用。

14、IND申报

Q：（RA-上海-wj）：1.3.5药品通用名称核准申请材料在IND申请时是否不适用？

A：（南京注册丽敏）：报IND的话，应该是新药或改良药，要等NDA时去报通用名核准，IND阶段不适用。

15、申报资料

Q：（RA-上海-wj）：在准备申报资料的时候，M2模块的目录只要对应M2部分的目录对吗？然后M1中1.1目录包含所有M1-M5的目录，因为看ICH M4中指导文件中模块2显示的目录是CTD目录。M3-M5各自还要加目录吗？

A1：（注册）：M1的目录就是M1的。

A2：（江苏-注册-张）：M2的目录，M4上写的是模块2-5的目录。

A3：M3-M5各自还要加目录。

16、注册检验

Q：（浙江-RA-Victoria）：现在注册检验和标准复核所需对照品的量是多少？全检量还是三倍全检量？

A：（江苏+注册+小新手）：三倍全检量。

17、注册检验

Q：（Alisa Wang）：跨省委托生产品种，比如A省的MAH企业，委托B省的受托企业，生产某品种，目前尚未取得批准文号，注册检验应该在A省还是B省呢？

A：（墙头草）：B省，我们是持有人，我们的产品在生产企业所在地抽的样。

18、BE备案

Q：（mishellll~霞）：国内递交临床BE备案需要准备哪些资料，有相应的参考法规吗？

A：（石家庄~注册vinson）：《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）。

19、生产物料变更

Q：（广东注册-小班）：生产物料灌装袋，在原液和制剂生产过程中都用到，变更灌装袋的厂家，属于哪个变更分类？

A：（）：根据变更灌装袋的厂家对制剂产品的质量的影响程度进行变更分类风险评估，确定变更类别，如无法确定，与省局进行沟通交流后确定。

20、BE备案时限

Q:(海南+注册+虾):BE备案的30日，是指自然日还是工作日？

A:(HN RA Henry):是自然日。

21、小微企业

Q:(常州-注册-Nancy):申请小微企业是在哪里文件里面讲到是否符合小微企业要求的？

A:(南京注册claudia):工信部的一个规定,查下药品注册收费细则这个法规，有详细的规定名称。

22、申报策略

Q:(上海 质量&注册 Alice)::甲方从乙方购买化工级辅料（非GMP条件），某些指标达不到要求，金属杂质、微生物等。买回来后甲方进行纯化处理（不涉及化学反应），从乙方获取合成资料进行备案或者与制剂一起申报。这种方式是否可行，风险点在哪里？

A1:(笨笨猫):个人理解，生产应该符合辅料生产质量管理规范。要考虑辅料生产能否跟原料生产在同一车间，至少要设备专用。申报资料也要按辅料申报资要求提供。

A2:(是淼淼啊):这个得看你入厂检验怎么设置。毕竟通过了入厂检验才能入库,其他的可以放在前处理里。

23、参比制剂

Q:(上海 质量&注册 Alice):原研在日本或者FDA的橙皮书有收录，但是未收录在中国的参比制剂目录，这类药参比制剂怎么解决，按几类报国家局呢？

A1:(炜):这是2个问题。一个是参比，一个注册分类，两者没有必然的联系，要分开来考虑。参比制剂方面，如果不在CDE公布的参比目录里，需要按参比遴选的程序进行申请，CDE给予肯定答复或正式公示后，才能作为参比制剂；注册分类，看原研是否（曾经）有进口，进口了按4类报，未进口按3类报。原研进口了，不代表就一定出现在参比目录里，需要企业主动提出申请，可以是原研企业，也可以是仿制企业；都没人提，只能慢慢等CDE自己收录进去。

A2：（注册圈）：原研在国外上市未在国内上市，按3类申报，原研在国内外上市，按4类申报。参比制剂未收录在中国参比制剂目录，参比制剂需要申请人进行参比制剂遴选申请。

24、现场核查

Q:(上海注册lucy):请问收到注册现场核查通知，除了联系CFDI，还需要联系省局吗？

A1:(LISA.D):可以联系省局同步进行GMP符合性检查。

A2:(北京-药品注册-Mr.好先生):要是静态核查，不建议你同步申请GMP符合性检查

25、DSUR递交

Q:(广东 化药注册 小榭):在NDA前，需要在递交最新版的DSUR吗（未到今年报告日）？模块M1的DSUR部分，是要交之前历年的DSUR么？还是将历年的DSUR和临床试验结束后最新的DSUR一并上交？

A:(天津-项目管理-OK):《药品注册管理办法》第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。

26、包装形式

Q:(湖北RA滚雪球):同一个申请人可以申请同一个药品只是尺寸大小不一样（规格一样）两个上市申请吗？

A:(北京-注册-吴正宇):这属于相同规格（strength）不同包装形式（presentation），但遗憾的是中国相关法规中缺少包装形式的定义，且“包装形式”一词的首次出现是在2021年的已上市生物制品药学变更技术指导原则中，目前申请时只能并入规格项填写，例如xxmg（yy），xx为规格单位，yy为包装形式。

27、稳定性试验

Q:(杭州+生物制药+似神仙的快乐):制剂小试长期试验需要做到多久，6个月还是12个月？申报的数据有要求吗？

A:(北京-注册-刘成林):小试没有要求。

28、仿制药辅料

Q:(蘑菇):注射液没有公开辅料用量，仿制药只要求辅料种类一致即可?

A1:(金陵):可以做反向工程研究，基本可从确定处方用量。辅料种类和用量通常与参比制剂相同。可参阅CDE《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》2020年第2号。

A2:(Helix):必须用量一致。

29、工艺验证

Q:(wsf):一致性评价如果工艺没有变更，是否就不需要提供工艺验证报告,申报资料中该项是否就属于不适用，工艺验证也不用再做了吗？

A:(Carbon):处方工艺没变更，就是正常三批的东西。就是你这三批生产的情况等同验证，我是这么理解。未变处方工艺的一致性评价，就是现有品种正常三批生产，以次三批产品样品做药学研究。

30、原料药无菌

Q:(dcai):滴眼液所用的原料药要求无菌API吗?

A:(小赵-天津注册):不需要，成品是无菌的就行。按注射级控制就行。

31、低温冻融研究

Q:(Susan):现在吸入制剂（真溶液）是否需要做低温冻融研究呢？

A:(Henry):建议按照具体品种咨询一下CDE。我们之前的经验是，有个吸入混悬液，储藏温度下限不低于8度，老师答复不需要做低温试验(未提及冻融试验，我们也没有进一步咨询)，另一个注射液，2-8度储藏，老师要求做低温试验和冻融试验(虽然我们现在还是不能理解为什么要做冻融试验，但还是按要求在做)。

32、稳定性数据

Q:(当你的眼睛眯着笑): 1类新药上市前必须提供6个月商业规模的稳定性数据吗？提供中试规模6个月的是否可以？报生产,受理指南里面只要求仿制药商业化6个月，但是新药1类只要求完成商业验证稳定性未要求。

A：（注册圈）： 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》对新制剂稳定性样品的要求：

注册申报时应提供至少3个注册批次制剂正式的稳定性研究资料。注册批次制剂的处方和包装应与拟上市产品相同，生产工艺应与拟上市产品相似，质量应与拟上市产品一致，并应符合相同的质量标准。如证明合理，新制剂3个注册批次其中2批必须至少在中试规模下生产，另1批可在较小规模下生产，但必须采用有代表性的关键生产步骤。

Q1A(R2)：新原料药和制剂的稳定性试验对稳定性样品的要求和考察时间的要求：

应提供至少三个批次样品的稳定性资料，注册批次的处方和容器密封系统应与拟上市产品相同，其生产工艺应模拟上市产品的生产工艺，其质量应与拟上市产品相同，符合相同的质量标准。如证明合理，其中两批必须至少在中试规模下生产，另一批可在较小规模下生产。可能的话，生产不同批次的制剂应采用不同批号的原料。

稳定性考察时间：申报时的长期试验应至少包括三个批次的至少连续 12 个月的试验，并应继续试验至足以涵盖建议的货架期。

根据上述指导原则：新药上市申请，可以中试规模样品，稳定性需要12个月。

33、辅料供应商变更

Q:(上海-RA-Jiayi):制剂换辅料供应商会有可能涉及到辅料供应商的延伸现场核查吗？

A：（注册圈）：《药品注册管理办法》第四十五条“药品注册核查必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展延伸检查活动”。制剂换辅料供应商一般情况下不会延伸现场核查。

34、进口原研注册

Q：（RA-芋圆）：对于5.1类，原研进口到国内的药品上市申请，是不是必须先做BE，做完以后做验证性临床，然后进行临床试验登记，才可以进行NDA申请？

A：（注册圈）：参考 注册圈 2022-03-02 https://mp.weixin.qq.com/s/Zv4asX_TA4nCEtduE7LEOw进口原研药品注册路径和策略及案例分享

35、注射剂包材

Q：（长沙一注册一陈腊梅）：对于注射剂，如果参比制剂为无色安瓿，自研制剂能否改为棕色安瓿？自研制剂同为无色安瓿，光照条件下杂质增长较参比快，如果改为棕色安瓿，则光稳定下比参比好。根据化学药品注射剂质量和疗效一致性评价技术要求：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。这是否说可以改为棕色安瓿？

A：（注册圈）：化学药品注射剂质量和疗效一致性评价技术要求：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，从这个角度分析，只要棕色安瓿质量和性能不低于无色安瓿，可以改；但自研制剂同为无色安瓿，光照条件下杂质增长较参比快，原因是什么，有什么风险，需要申请人仔细评估。

36、原料标准变更

Q：(四十五度):中药原料标准变更属于重大还是中等还是微小变更？我看《已上市中药药学变更研究技术指导原则》上面没有关于这部分的内容.

A：（注册圈）：对于中药原料标准变更，可以参考化药制剂中原料标准变更，也可以与省局进行沟通交流，确定变更类别。

37、滴眼剂仿制药申报

Q：我们研制滴眼剂，参比制剂国内未上市，还在专利保护期，我们仿制，到所有辅料种类都更换，剂型和CQA也不一样，是否可以按照3类仿制药申报？直接报验证性临床？非临床研究做了眼组织分布，眼部刺激试验和PK.

A：（注册圈）：化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。

38、生产线变更

Q：原料供应商新增生产线，终端灭菌注射剂产品的变更分类（微小、中等、重大）如何确定?

A：（注册圈）：评估原料供应商新增生产线后原料对制剂的终端灭菌注射剂质量的影响，可以参考变更制剂所用原料药供应商的变更分类。

39、注册变更

Q：一普通片剂，改变粘合剂配制纯化水用量，属于几类变更？

A：（注册圈）：改变粘合剂配制纯化水用量即改变粘合剂浓度，需要评估该改变对颗粒松紧度的影响、水分的影响，进而评估对片剂不同pH溶出曲线的影响程度，根据影响程度评估变更类别。

40、原料药注册申报

Q：（Tori+API+石家庄）： 原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市 产品杂质谱对比研究结果是否现在是否需要提供？

A：（注册圈）：需要，不强制要求，建议提供。

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